驗證服務

驗證中心

驗證介紹

3、實驗室擁有包括紫外可見分光光度計、高效液相色譜儀、在線滅菌系統、顆粒計數儀等先進驗證設備，可以為用戶提供可靠的驗證數據。

驗證項目 

①細菌截留驗證
②可提取物
③浸出物驗證
④化學兼容性驗證
⑤產品潤濕完整性驗證
⑥過濾工藝開發驗證

除菌過濾驗證概述

一、性能確認

一般由過濾器生產商完成：

微生物截留測試、完整性測試、生物安全測試（毒性測試和內毒素測試）、流速測試、水壓測試、多次滅菌測試、可提取物測試、顆粒物釋放測試和纖維脫落測試等。

二、過濾工藝驗證

由過濾器的使用者或委托試驗檢測機構完成：

具體的待過濾介質，結合特定的工藝條件而實施的驗證一般包括細菌截留試驗、化學兼容性試驗、可提取物和浸出物試驗、安全性評估和吸附評估等。實際生產過程中操作參數和允許的極值在驗證時已被覆蓋。

——《除菌過濾技術及應用指南》，NMPA, 2018年10月

細菌挑戰測試（BCT）

按ASTM F838的試驗方法，在指定工藝條件下，細菌挑戰原液的缺陷短波單胞菌(B. diminuta, Brevundimonas diminuta，
ATCC®19146TM)挑戰水平不低于1X10?cfu/cm2。

細菌挑戰測試（BCT）可以用于確認過濾器是是否為除菌級過濾器

細菌挑戰測試基本流程

微生物截留試驗中所用的濾膜必須和實際生產中所用過濾器材質完全相同，并應包括多個批次（通常三個批次）。其中至少應有一個批次為低起泡點（低規格）濾膜。挑戰微生物的尺寸需要能夠穿透過0.45微米的濾膜，以證明它培養到合適的大小和濃度。

- - 《除菌過濾技術及應用指南》，NMPA, 2018年10月

可提取物、浸出物驗證

一、可提取物試驗

在最差工藝條件下，如極限溫度，時間等，測定特定工藝流體或模擬揮發性試劑與濾膜或過濾器充分接觸后，提取出的溶出物的數據，作為藥品風險評估的基礎。

基于潛在浸出物對藥品質量影響的風險評估，制定的具有一定“適用性”及“實用性”的可提取物試驗方案。

可提取物試驗模式圖

二、浸出物實驗

是指在實際工藝條件下從任一產品接觸材料中遷移的化合物，浸出物存在最終產品中，通常為可提取物子集。

化學兼容性驗證

在不同操作條件及工藝流程下，有可能對所使用的濾膜或過濾器有不同程度的影響，通過測定濾膜或過濾器的物理化學穩定性，如泡點，膜厚度，流速等參數變化，以準確評估濾膜或過濾器對特定工藝流體的相容性。

 --- PDA Technical Report No. 26 （2008）

 --- 《除菌過濾技術及應用指南》，NMPA, 2018年10月

產品潤濕完整性驗證

使用特定的工藝流體對濾膜或過濾器進行潤濕，并在指定的溫度下測定經特定產品潤濕的過濾器的起泡點，擴散流或壓力保持限值。

產品潤濕的優勢：

過濾工藝開發驗證

針對新藥液，過濾工藝開發，可以滿足在特定工藝條件下，優選出最佳的過濾方案（載量、時間、過濾效率等）。

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