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除菌過濾器的選擇


2020-07-02 19:53:54

除菌過濾是藥品生產(chǎn)中一種非常重要的除菌方法 ,對于非最終滅菌的注射劑而言 它甚至是去除產(chǎn)品中微生物的唯 一 的一種手段 。

對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說 ,首先應(yīng)考慮該如何選擇除菌過濾器 。

除菌過濾器的選擇原則
在選擇過濾器時應(yīng)以以下原則為基礎(chǔ) ,并通過相應(yīng)的驗 證 :
( 1 ) 過 濾器的過濾材料與被過濾的成分之間不能有吸附作用,過濾材料在被過濾 的成分中不能釋放物質(zhì) , 

       也不能有纖維 脫落 ,即二者之間應(yīng)當有良好的相容性。
( 2) 過濾器的完整性可以進行準確的檢測, 如使用氣泡點、單向流試驗等。
( 3) 選擇的除菌過濾器的濾材可以經(jīng)受121℃的蒸汽滅菌,并且微生物截留試驗合格。

      生產(chǎn)工序選擇適合的除菌過濾器通常是通過一系列膜片進行小試,通過囊式過濾器的中試放大實驗, 

      來確定適用于生 產(chǎn)工藝的最佳過濾器型號。
      為了提高終端膜過濾器的載量,降低成本, 生物制藥中經(jīng)常會對過 濾組合進行優(yōu)化 ,在膜過濾之前增加深層過濾器及表面過濾器。

      因鈦棒可起到澄清過濾的作用, 其成本低,經(jīng)常被選為大過濾容量的深層過濾器, 孔徑 可選擇 10μm、5μm或 3μm。表面過濾器成本較低,

      用于膜過濾之前起到預過濾的作用,一般用聚醚砜或聚丙烯材質(zhì),孔徑可選擇 0.6μm、0.45μm或0.2μm。末端的膜過濾器比較昂貴,

      一般使用最大過濾截留率的膜過濾器來達到最終過濾的效果, 一般用聚醚砜材質(zhì),孔徑可選擇 0.2μm或0.1μm。

 

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