在20世紀60年代膜過濾器進入市場，當時認為0.45μm級別的膜為“除菌級”過濾器。此類薄膜過濾器曾被廣泛用于濾除生物制品和液體藥品中的細菌、酵母、霉菌和其它非生物顆粒物。
并采用粘質(zhì)沙雷氏菌（Serratia marcescens）作為標準菌株檢查和確認過濾器的除菌效果。但是在上世紀60年代后期，美國FDA Bowman博士發(fā)現(xiàn)一種從蛋白質(zhì)溶液中分離出來的微
小細菌當其在孔徑為0.45微米濾膜上的挑戰(zhàn)密度達到10?-10^6個細胞/c㎡ 時，會有細菌細胞穿過濾薄。后來該細菌被命名為缺陷短波單胞菌（Brevundimonas diminuta，，“微小短波
單胞菌”更貼近拉丁文原意）。從此，濾孔更加致密（0.2或0.22微米）的濾膜被應用于除菌過濾。微小短波單胞菌（B.diminuta ATCC®19146?）用做檢驗除菌級過濾器的標準菌株
(PDA TR#+26,1998)。最近，一種能透過0.1微米過濾器的細菌（Leptospira licerasiae）被發(fā)現(xiàn)于Genentech生物科技公司的細胞培養(yǎng)基中（Chen et al.,+2012），預示除菌過濾器的
級別要求可能會被進一步提高，或者要求在工藝中增加其它附加措施（如巴氏消毒、紫外消毒）監(jiān)測并控制這些微小細菌。
那為什么會定義為0.22μm呢？
根據(jù)下面公式可以計算得到濾膜的標稱孔徑：
d = 毛細管直徑（孔徑）
k = 形狀校正因子，修正通過膜孔和直接通過毛細管的偏差
σ = 潤濕過濾器液體的表面張力
P = 克服表面張力作用，取代膜孔中的水所需的壓力
θ = 液體與毛細管壁（濾膜）的接觸角
所以除菌濾膜孔徑是多少并不重要，它是一個功能性定義，根據(jù)ASTM F838-15，用挑戰(zhàn)水平大于等于1×107cfu/cm2有效過濾面積的缺陷短波單胞菌（Brevundimonas diminuta）對過濾器進行挑戰(zhàn)，
經(jīng)過適當驗證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無菌濾出液的過濾器。
采用過濾法去除液體中細菌的最大好處在于該技術(shù)在除菌的同時能有效地維護過濾物的物理、化學和生物學穩(wěn)定性。采用過濾技術(shù)除菌的最早記錄可追溯到巴斯德時代（1884年），但直至二次世界
大戰(zhàn)（1942年前后）才開始商業(yè)化生產(chǎn)和使用。除菌過濾技術(shù)的發(fā)展主要經(jīng)歷了從當初的瓷質(zhì)濾柱（Porcelain Filter Cartridge），到石棉-纖維夾層（Asbestos -Cellulose Layers），再到現(xiàn)在的薄膜
過濾（Membrane Filters）三個主要階段（Levy，2001）。
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